Analisi avanzate per dispositivi medici
Nel settore dei dispositivi medici, le attività di controllo e verifica rivestono un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza, la qualità e l’affidabilità dei prodotti destinati all’impiego sanitario.
EcoPoint offre un supporto analitico completo per la valutazione di materie prime, semilavorati e prodotti finiti, oltre a controlli su acque di processo e superfici di lavoro. Le analisi sono svolte nel rispetto delle normative e dei metodi riconosciuti, mediante strumentazione accreditata e personale qualificato.
Analisi chimico-fisiche
I parametri che determinano identità, conformità e stabilità
Le analisi chimico-fisiche permettono di verificare la composizione di una sostanza o di un prodotto, garantendo che rispetti le specifiche tecniche e normative previste.
Tipologie di analisi disponibili:
- pH, conducibilità;
- umidità, residuo secco, cenere totale;
- metalli pesanti (ICP-MS, ICP-OES);
- ricerca contaminanti chimici (solventi residui, IPA, composti volatili).
Approfondimenti tecnici:
- Le analisi chimico-fisiche sono richieste per la qualifica delle materie prime, per il rilascio dei lotti e per la validazione dei processi.
- I metodi utilizzati derivano da farmacopee (Ph. Eur., USP), norme UNI ISO o protocolli interni validati.
- I valori devono rientrare nelle specifiche tecniche fissate dal produttore o dal disciplinare normativo applicabile.
Analisi microbiologiche
La valutazione dell’igiene e della sicurezza microbica
Le analisi microbiologiche verificano la presenza di microrganismi patogeni o alteranti in prodotti, acque, superfici e materiali critici. EcoPoint utilizza metodi culturali tradizionali e tecniche rapide per numerazione, isolamento e identificazione microbica.
Le analisi includono:
- Batteri mesofili aerobi
- batteri mesofili anaerobi
- lieviti e muffe
- ricerca di Stafilococco aureus
- Candida albicans
- Pseudomonas aeruginosa.
Note tecniche:
- Metodi di riferimento: ISO 11737-1:2018/A1:2021, USP-NF 2024 Issue 3 par 61 e par 62.
- I risultati sono fondamentali per HACCP, GMP, ISO 9001, certificazioni di qualità e rilascio lotti.
- Le analisi devono essere condotte in condizioni controllate per garantire ripetibilità e tracciabilità.
Bioburden Test
Quando è necessario sapere quanto “carico microbico” contiene un prodotto
Il Bioburden Test misura la carica microbica totale presente su un prodotto o dispositivo prima della sterilizzazione.
È un test obbligatorio per il settore biomedicale, farmaceutico e cosmetico, perché permette di valutare la qualità del processo produttivo e garantire che il livello di contaminazione rientri nei limiti richiesti.
Il test viene eseguito su:
- dispositivi medici (sterili e non sterili);
- materiali destinati alla sterilizzazione;
- packaging primario;
- componentistica farmaceutica e cosmetica.
Approfondimenti normativi:
- Norma di riferimento: ISO 11737-1 (determinazione del bioburden).
- Il Bioburden è un parametro critico per la convalida della sterilizzazione secondo la ISO 11135 / 11137 / 17665.
- I risultati devono essere registrati e utilizzati per definire i cicli di sterilizzazione e i piani di monitoraggio microbiologico.
Test di sterilità
La verifica finale che conferma l’assenza di microrganismi vitali
Il Test di sterilità verifica che un prodotto, dopo il processo di sterilizzazione, sia completamente privo di microrganismi vitali.
È una prova essenziale nei settori farmaceutico, medicale e cosmetico, soprattutto per prodotti sterili, iniettabili, topici o destinati a contatto con ferite o mucose.
Viene eseguito mediante tecniche di filtrazione o inoculo diretto in brodi di coltura selettivi.
Il test viene applicato a:
- dispositivi medici sterili;
- prodotti farmaceutici e iniettabili;
- soluzioni parenterali, irriganti e prodotti oftalmici;
- materiali confezionati asetticamente.
Approfondimenti normativi:
- Metodo ufficiale: ISO 11737-2 (sterility testing).
- Riferimento per i medicinali: Farmacopea Europea – Capitolo 2.6.1.
- Il test deve essere condotto in ambienti a contaminazione controllata.
Perché scegliere EcoPoint
Analisi affidabili, conformità garantita
EcoPoint mette a disposizione un laboratorio accreditato, personale specializzato e strumenti conformi alle più recenti norme ISO e farmacopee.
Cosa offriamo:
- metodi validati per bioburden, sterilità e analisi microbiologiche;
- report conformi alle normative GMP, ISO e Regolamenti UE;
- campionamenti controllati e piena tracciabilità dell’intero processo;
- supporto tecnico per validazione, rilascio lotti e audit.
